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            脉动真空灭菌器温度验证方案

            发布日期:2016-03-25 17:16

            时间:2016-03-25 17:16:35

             
            灭菌设备GMP验证报告
            依据标准:国家食品药品监督管理局GMP规范
             
             
                
            设 备 型 号:  XG1.GWE-0.6B    
             
             
                 设 备 名 称:  脉动真空灭菌器   
               
             
                  出 厂 编 号:081662                                         
             
                  日期:
                 
            制 造 商:
             
            服 务 商: 深圳市研探科技有限公司
             
                                                    
                 设备使用单位:石药集团河北中润制药有限公司
            高科生产区                                                 

            目       录
            一  引言
            1.    灭菌器概况
            2.    灭菌器验证的目的
            3.    文件
            二 确认
            1.    灭菌器运行确认
            2.    灭菌器运行确认
            3.    灭菌器性能确认
            三  验证内容
            1.  验证设备的校正
            2.  空载热分布
            3.  满载热分布
            4.  热穿透试验
            5.生物指示剂试验
            四  验证结果分析及评价
            五  验证报告批准书
             
             
             
             
             
             
             
             一  引言
            1.   灭菌器概况
            该灭菌器所灭菌的物品是:     500ml大输液
            需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共    层,灭菌内室容量   1   车。
            灭菌器装载能力:100%                            
            该灭菌器使用饱和蒸汽(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
            灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
            灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
            2.  灭菌器验证的目的
            检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
            调查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
            验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30 min下,满足GMP的要求。
            3.  文件  
            检查所需的各类文件:
                     文件名称                      存放地点
            灭菌器说明书                   设备科
            压力容器质量保证书             设备科
            产品及附件合格证               设备科
            检查人:         日期:  2008 年10  月9日
            二  确认
            1. 灭菌器安装确认
            (1) 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
            部件                要求材质              实际安装材质
            灭菌器主体内壳          不锈钢                304 不锈钢
            灭菌器管路              镀锌管                 镀锌管
            灭菌器密封门内板        不锈钢                304 不锈钢
            (2) 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
                 结果: 灭菌器完好,无外观缺陷和损坏。
             
            (3) 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
                 结果:  安 装 牢 固。
             
            (4) 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
                 结果:  连 接 正 确。
             
            (5) 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
                  结果:  便于安装拆卸装配。
             
            (6) 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
                  结果:  符合设计要求。

            (7) 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
            结果:  符 合 要 求。
            (8)检查并确认灭菌器所用电源电压  水源压力  蒸汽压力是否符合要求。
            结果:   符 合 要 求。
                        检查人:         日期:  2008 年10  月09日
             
            2.灭菌器运行确认
            (1)  清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
            结果:  柜体及管路已彻底清洗,无泄漏。   
             
            (2)  启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求。
            结果:  符 合 要 求。
             
            (3)  检查灭菌器电器部分工作是否正常。
            结果:  工 作 正 常。
             
            (4)  检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符。
            结果:  程序运行正常,与操作说明书相符。
            检查人:        日期:  2008 年10  月9日
            2.灭菌器性能确认
            检查灭菌器是否性能良好。
            结果:  性 能 良 好。
            检查人:        日期:  2008 年10  月9日
            三  验证内容
            1.验证设备的校正
            校正规程号:  JJG616-2002
            校准用标准器:FLUKE——HART 9143干式计量炉
            验证设备                                       校准结果
            设备名称          型号             数量     验证前   验证后   备注
            T3温度验证系统    SG-16             1        合格     合格
            铂电阻         Pt100              16        合格     合格
            校准人:         日期:  2008 年10  月06日
            2.空载热分布
            测试过程:
            将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
            开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
            温度探头分布图:见附图
            运行结果:见附表《温度分布测定结果》
            结果分析:从空载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃,符合设计要求。
                    
            方案实施:          日期:  2008 年10  月10日
            3.满载热分布
            测试过程:
            将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
            开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
            温度探头分布图:见附图
            运行结果:见附表《温度分布测定结果》
            结果分析:从满载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃,符合设计要求。
            方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
            4 .  热穿透试验
            灭菌器内装载的物品类型:500ml大输液
            灭菌程序:1150C  Χ 30min
            热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
            开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
            温度探头分布图:见附图
            运行结果:见附表《温度分布及F0值验证结果》
            结果分析及评价:  从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较
            均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。
            方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
            四  验证结果分析及评价
            从空,满载热分布三次运行结果来看,灭菌设备腔室各点温度分布均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度,; 从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。
            评价人:        日期:  2008 年10  月11日