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            湿热灭菌柜验证方案

            发布日期:2015-12-17 11:25

            时间:2015-12-17 11:25:47

            验证概述
            1.验证对象:本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
            工作原理:本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制,具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置,即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
            2.验证原因 本湿热灭菌柜在2005年购入安装,并于2006年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年,已于2009年3月进行了再验证,现距上次验证已有一年,故需对湿热灭菌柜进行再验证。
            3.验证目的:通过再验证,确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证,确定操作方法有效及操作参数未发生变化,以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产,并确认操作及维护是否予以优化。
            4.验证合格标准:方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应根据评价内容执行下一项工作。